В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 («Наказ») затверджено у новій редакції Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг («Порядок»). Таке рішення передусім спрямоване на цифровізацію сфери охорони здоров’я, зокрема на сприяння якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їхнього подальшого обігу.

Порядок передбачає функціонування електронного реєстру, в якому фіксуватимуться дані про осіб, що відповідають за введення в обіг медичних виробів (в тому числі активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro) та відомості про такі медичні вироби. Зокрема, реєстр міститиме таку інформацію:

• відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
• вироби та їхні назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом; опис виробів (характеристика та призначення);
• декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
• код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.

Наведені дані вносяться на підставі повідомлення виробника про внесення інформації до Реєстру. З інструкцією користувача щодо внесення даних до Реєстру можна ознайомитися за посиланням.

Доступ до Реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби: dls.gov.ua, в розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Важливо, що до 10 квітня 2023 року Наказом встановлено перехідний період, протягом якого виробники зможуть подавати повідомлення про внесення інформації до Реєстру у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Держлікслужби.