В Україні запрацював електронний реєстр відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311 («Наказ») затверджено у новій редакції Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг («Порядок»). Таке рішення передусім спрямоване на цифровізацію сфери охорони здоров’я, зокрема на сприяння якості та зручності для введення в обіг медичних виробів та їхнього подальшого обігу.

Порядок передбачає функціонування електронного реєстру, в якому фіксуватимуться дані про осіб, що відповідають за введення в обіг медичних виробів (в тому числі активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro) та відомості про такі медичні вироби. Зокрема, реєстр міститиме таку інформацію:

  • відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
  • вироби та їхні назви, а також інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом; опис виробів (характеристика та призначення);
  • декларація про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
  • код та назва виробів, відповідно до Національного класифікатора.

Наведені дані вносяться на підставі повідомлення виробника про внесення інформації до Реєстру. З інструкцією користувача щодо внесення даних до Реєстру можна ознайомитися за посиланням.

Доступ до Реєстру осіб надається лише через офіційний вебсайт Держлікслужби: dls.gov.ua, в розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Важливо, що до 10 квітня 2023 року Наказом встановлено перехідний період, протягом якого виробники зможуть подавати повідомлення про внесення інформації до Реєстру у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Держлікслужби.

Подібні правові новини

01 Березня 2024
Кабінет Міністрів України затвердив Порядок функціонування Державної системи онлайн-моніторингу в секторі азартних ігор
12 Лютого 2024
Зміни до Положення про концентрацію: ключові тези та висновки
08 Лютого 2024
Антикорупційне законодавство та боротьба з корупцією в Україні | Спільний звіт SK&S та Sayenko Kharenko
Cookies повідомлення

Ми використовуємо дані cookie, щоб аналізувати поведінку відвідувачів
нашого сайту та покращувати його. Використовуючи наш сайт, ви даєте згоду на дані cookie відповідно до нашої Cookie Policy.