Зміни до порядку реєстрації лікарських засобів
23 травня 2022 року на підпис Президенту України передано Закон України № 7313 «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України»[1] (надалі «Закон»).
Мета Закону
Відповідно до пояснювальної записки[2] до Закону його мета – обмежити обіг в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що так само стимулюватиме відмову від поставок товарів з цих країн в усьому світі.
Cлід нагадати, що до прийняття Закону в Україні вже приймали нормативно-правові акти, спрямовані на заборону обігу в Україні певних лікарських засобів, виробники та/або заявники яких мають юридичну адресу та/або адресу місця провадження діяльності в Республіці Білорусь або Російській Федерації, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень таких лікарських засобів (Наказ МОЗ України від 19.03.2022 № 503 «Про заборону застосування на території України лікарських засобів, походженням з Республіки Білорусь»; Наказ МОЗ України від 02.03.2022 р. № 394 «Про заборону застосування на території України окремих лікарських засобів»).
Нормативно правові акти, які доповнюються Законом
Статті 9 та 18 Закону України «Про лікарські засоби»[3].
Пропоновані Законом доповнення
І. Розширено підстави для відмови в реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до лікарського засобу, скасування його реєстрації.
Такими підставами є виявлення за результатами експертизи та/або розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що хоча б один етап його виробництва здійснюють підприємства, виробничі потужності яких розташовані на території Російської Федерації або Республіки Білорусь.
Також, державна реєстрація всіх або окремо визначених Міністерством охорони здоров’я України (надалі «МОЗ») лікарських засобів може бути скасована або тимчасово зупинена у разі встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів або уповноважений ним представник пов’язаний із суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, або після 23 лютого 2022 року вчиняли правочини щодо участі у виробництві будь-якого лікарського засобу підприємством, розташованим на території зазначених країн.
ІІ. Визначено право зупиняти експорт лікарських засобів
Зокрема, на період дії воєнного стану в Україні Кабінет Міністрів України за поданням МОЗ може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.
Строк дії Закону
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, і діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.
Висновки
Закон спрямований на обмеження обігу в Україні як введених лікарських засобів, так і тих, що плануються до реєстрації, за умови, що вони повністю чи частково вироблені на території Російської Федерації або Республіки Білорусь.
В той же час, Закон встановлює лише право, а не обов’язок МОЗ відмовляти в реєстрації або скасовувати вже діючі реєстрації лікарських засобів, що підпадають під дію Закону. Отже, на практиці можливий вибірковий підхід з боку уповноваженого органу. Також, за МОЗ залишається право вибору переліку лікарських засобів, щодо яких планується скасування їх державної реєстрації. Такі формулювання Закону не сприяють його правовій визначеності та можуть призвести до вибіркового застосування його норм щодо зареєстрованих та поданих на реєстрацію лікарських засобів.
[1] https://itd.rada.gov.ua/billinfo/Bills/Card/39486
[2] https://itd.rada.gov.ua/billinfo/Bills/pubFile/1279738
[3] https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text
